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【经典】郑州众智告诉你ISO13485质量管理体系是什么

文章来源:郑州市众智质量认证咨询有限公司     发布日期:2019/03/02     

郑州众智告诉你ISO13485质量管理体系是什么.ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理体系为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。

ISO13485质量管理体系

企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括体系机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
做ISO13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则要闹笑话的。
中国没有购买ISO13485标准,所以在国内只能做YYT0287,ISO13485通过了也只能在国外用。
*目前只能做YYT0287,在国内使用,等同采用ISO13485;但是在国际上没有YYT0287,只有ISO13485,但是一些国家的政府机构其实也不认可13485,比如美国,因此你的医疗器械到底应包含哪些法律法规的要求,应首先分析你的产品准备销往哪个国家,然后了解该国政府机构认可哪些认证,然后修订你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求:新的或者修订的法规要求。你的客户若做的产品类别比较高,既想在国内销,又想在国外销,建议两个认证都做,国内的*做0287,国外的TUV做13485,但是若产品类别高的话,做好应做CE或者510K。
ISO13485和ISO9001相比,追加了很多关于技术上的要求,因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程,确定对方生产技术特点,然后去研究该企业的技术特点,直到技术上没有问题为止。然后结合企业的技术特点,确定应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序,过程验证的程序,产品召回程序,医疗事故报告程序,若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法,灭菌操作的方法,微生物控制的程序,生物学评价的程序,ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上,对此公司咨询师有丰富经验。
ISO13485标准中国没有购买,因此只有需要出口的医疗器械公司才会考虑过此标准,在国内,使用的是GB-YYT0287标准,与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001,因为其要求是有区别的,国外通常的做法是两个标准同时通过。如果要向欧洲出口产品,还需要过CE认证。


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