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【理论】ISO13485:2012与ISO13485:2003区别-众智质量管理体系咨询机构

文章来源:郑州市众智质量认证咨询有限公司     发布日期:2019/03/02     

ISO13485:2012是欧盟现在使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版,此次2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点,ISO13485:2012在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录,增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,目前该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO13485:2003,国内何时应用该标准,不得而知。

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